Anvisa aprova insumo da Fiocruz, e Brasil terá vacina contra Covid 100% nacional
Vacina produzida até o momento tinha o insumo importado pela biofarmacêutica AstraZeneca
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (7), o registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pelo Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a produção da vacina contra a Covid-19. Com a autorização para a transferência de tecnologia, o Brasil terá o primeiro imunizante 100% nacional a partir deste ano, com todas as etapas de produção realizadas no país.
“Todas as vacinas disponibilizadas no Brasil pela Fiocruz serão produzidas com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional. Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, informou a Anvisa.
A Fiocruz tem oito lotes finalizados de IFA. A matéria-prima é suficiente para fornecer 12,5 milhões de doses de vacina. O envase e a distribuição ao Ministério da Saúde, no entanto, dependiam da autorização concedida pela Anvisa nesta sexta.
Entre os meses de janeiro e junho de 2022, a estimativa é que 12,5 milhões de doses sejam produzidas por mês com o IFA 100% nacional. A partir de julho, a produção poderá chegar a 25 milhões de doses mensais.
Desde 2021, a Anvisa produzia no laboratório em São Paulo a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. O IFA, no entanto, era importado pela biofarmacêutica AstraZeneca.
Em maio do último ano, a Anvisa fez a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz produz lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional.
“A decisão desta sexta-feira conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado”, completou a Agência. A vacina da Fiocruz tem autorização de uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março do mesmo ano.
Fonte: O tempo
